FXTM 상세 정보

마지막 업데이트: 2022년 5월 4일 | 0개 댓글
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해외에서 직구를 통한 물품구입은 이제 우리 주변에서 어렵지 않게 볼 수 있는 풍경입니다. 해외직구를 위하여 배송대행업체나 구매대행업체에 개인통관고유부호를 보내주고 통관업무를 그들에게 맞기면 그들은 우리가 원하는 물품을 해외에서 수입하여 통관절차를 통해 배송하게 됩니다. (지난 시간에 설명드렸지만, 개인정보보호를 위하여 주민등록번호 대신 개인통관고유번호를 사용하고 있죠.) 음~ 개인통관고유번호에 대해서는 아래의 포스팅을 보시면 도움이 되실거예요.

그런데, 내가 주문한 해외수입 화물에 대한 세부적인 진행정보를 알고 싶을 때가 있습니다. 혹은 FXTM 상세 정보 본인이 해외직구를 위하여 위탁했던 개인통관고유번호가 적정하게 사용되었는지, 내가 진행했던 해외직구와 무관한 항목에 대한 통관이 진행된 건 아닌지 등에 대한 궁금증이 생기기도 합니다. 만약 내가 구매하지도 않은 물품이 본인의 개인통관고유번호를 통하여 통관되었다면 즉시 바로 잡을 필요가 있겠죠.

이럴관세청의 전자통관시스템을 이용하면 통관에 대한 세부적인 사항을 확인할 수 있습니다. 특정기간동안에 본인의 해외직구했던 항목에 대하여 수입화물 진행정보를 세부적으로 확인할 수가 있어 유용합니다. 그럼 지금부터 관세청 전자통관시스템을 통하여 해외직구의 통관진행 사항과 세부정보를 확인하는 방법에 대하여 알아보도록 하겠습니다. 준비되셨다면 지금 바로 출발합니다!

관세청 전자통관시스템 접속방법

◆ 관세청의 통관정보(절차)를 조회하기 위하여 관세청 전자통관시스템 웹사이트에 접속해야 합니다.

▼ 포털사이트에서 '관세청 전자통관시스템'을 검색해봅시다.

▼ 그럼 가장 상위에 아래와 같은 사이트가 조회가 되는데요. 이 사이트에 접속해주세요.

▼ 귀찮으시다면 아래의 웹사이트에 바로 접속하셔도 되겠습니다.

관세청 전자통관시스템에서 해외직구 통관조회하는 방법

▼ 먼저, 전자통관시스템 웹사이트에 접속해주세요.

▼ 홈페이지 상단의 '정보조회' 탭을 클릭합니다.

▼ 정보조회 탭 하위의 통관물류정보 > 수입화물 진행정보 > 수입화물 진행정보 탭을 순차적으로 클릭하여 들어갑니다. 관세청 통관정보를 확인하는 메뉴입니다.

▼ '해외직구 통관정보조회' 탭을 선택해주세요.

▼ 이름과 '개인통관고유번호' 또는 '주민등록번호'를 입력한 후 우측하단의 '인증' 버튼을 클릭합니다.

▼ FXTM 상세 정보 공인인증서 전자서명을 진행해주세요.

▼ 그럼 이제부터 관세청 통관정보 조회가 가능한데요. 조회할 '개인통관고유부호'를 선택한 후 '신고일자'를 지정합니다. 신고일자는 한번에 최대 1개월의 기간까지만 조회가 가능합니다. 신고일자가 정확하지 않다면 여러 번 조회를 해야하겠네요.

▼ 개인통관고유부호가 변경되었을 수가 있는데, 현재 사용중인 개인통관고유부호는 '사용'으로 표시되고 과거의 고유부호나 미사용중인 고유부호는 '미사용'으로 표시됩니다. 원하시는 항목을 선택하시면 되겠습니다.

▼ 개인통관고유번호와 신고일자 선택(지정)이 완료되었다면 우측의 '조회' 버튼을 눌러줍니다.

▼ 그럼 해외직구에 대한 관세청 통관정보 조회가 가능합니다. 수입신고수리일, 통관형태, 신고(제출)번호, Master B/L, House B/L, 처리상태에 대한 정보확인이 가능합니다.

▼ 이 중에서 신고(제출)번호 열의 활성화된 항목을 선택하면 수입신고내역 조회가 가능합니다.

▼ 수입신고내역 간편 조회 화면에서는 수입신고번호에 대한 수입신고 수리일, 거래품명, 수량, 중량, 과세가격원화(금액), 납부세액에 대한 정보를 확인할 수 있습니다.

▼ 이번에는 Master B/L - House B/L에 대한 상세내역을 확인해보겠습니다.

▼ 그럼 수입화물 진행정보 상세 조회가 가능한데, 먼저 화물관리번호와 해당연도를 확인할 수 있습니다.

▼ 화면 아래에서는 화물관리번호, 진행상태, 선사/항공사, M B/L - H B/L, 화물구분 선박/항공사명, 통관징행상태, 처리일시, 선박 및 국적, 선백대리점, 품명, 적재항, 포장개수 중량, 입항세관, 입항일, 컨테이너 번호등에 대한 정보를 확인할 수 있습니다.

▼ 그리고 해당 화물에 대한 순번별 처리일시와 처리단계, 장치장/장치위치, 장치장명, 포장개수 및 중량에 대한정보를 확인할 수 있어요.

▼ 더불어서 순번별로 반출입처리일시와 내용, 신고번호와 반출입근거번호를 확인할 수 있습니다.

◆ 위에서 보신 것 처럼 관세청 전자통관시스템을 활용하면 해외직구에 대한 관세청의 통관정보를 세부적으로 확인할 수 있답니다.

주민등록번호대신 개인통관고유번호를 사용하기 때문에 개인정보노출에 대한 불안감이 해소되었지만, 가끔은 개인통관고유부호가 유출되지 않았는지 의심이 될 때가 있습니다. 그래서 한 번씩 관세청 전자통관시스템에 접속해보곤 합니다. 혹시나 이전에 제가 제공했던 개인통관고유번호를 사용하여 통관업무를 진행한 내역이 있지 않을까~ 하구요. 다행히도 지금까지는 그런 경험은 없었습니다. 만약 그런 내역이 있었더라도 제게 통관진행 문자가 날라올테니 사전에 그런 내용을 확인할 수 있기는 합니다.

사실 관세청 전자통관시스템을 이용하면 해외직구에 대한 여러가지 정보를 얻을 수 있는데, 본인이 요청한 물품 이외의 다른 물품이 있는지에 대한 사항도 확인할 수도 있습니다. 다른 여러 가지 정보도 얻을 수 있을테구요. 오늘 알려드린 전자통관시스템의 FXTM 상세 정보 통관정보를 활용하여 해외직구시에 도움이 되셨으면 좋겠습니다. 그럼 오늘은 여기까지입니다. 다음 시간에 다시 만나요. ^^

스카이조스터주(대상포진생바이러스백신)

이 백신은 상완 외측에 1회 전량 (약 0.5 mL) 피하주사하며, 혈관 내 또는 근육 주사를 하여서는 안 된다.

이 백신을 용해하기 위하여 첨부용제 전량을 동결건조된 백신이 들어있는 바이알에 가하여(23G 주사침 사용) 완전히 혼화되도록 흔든다. 이 용해액 전량(약 0.5 mL)을 피하주사(25G 주사침 사용)한다.

역가손실을 최소화하기 위하여 조제 후 즉시 백신을 투여하여야 하며, 조제 후 30분 이내 사용하지 않은 백신은 폐기하여야 한다.

사용상의주의사항 사용상의주의사항 폴딩 버튼

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 젤라틴 등 이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자

2) 네오마이신에 의해 아나필락시스/아나필락시스 유사반응의 병력이 있는 자 (용해된 각 백신에는 미량의 네오마이신이 포함된다.)

3) 원발성 및 다음의 조건으로 인한 후천성 면역결핍상태에 있는 환자: 급성 및 만성 백혈병, 림프종 또는 골수/림프계에 영향을 미치는 기타 상황, HIV/AIDS에 의한 면역억제, 세포성 면역결핍

4) 고용량의 코르티코스테로이드를 포함하여 면역억제요법을 받고 있는 환자, 그러나 국소/흡입용 코르티코스테로이드 또는 저용량의 전신 코르티코스테로이드를 투여 받고 있는 자와 부신기능부전에 대한 대체요법으로서 코르티코스테로이드를 투여 받고 있는 경우는 이 백신의 금기 대상이 아니다. 스카이조스터주는 약독화된 대상포진 생바이러스 백신으로 면역결핍 환자와 면역억제요법을 받고 있는 환자에게 투여 시 파종성 질환이 나타날 수 있다.

5) 치료되지 않은 활동성 결핵 환자

6) 임부, 임신 가능성이 있는 여성 (5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 항 참조)

1) 국소반응: 통증, 홍반/발적, 경결/부종과 같은 반응이 나타날 수 있다.

2) 전신반응: 근육통, 피로/권태, 두통, 때때로 설사, 구토, 발열과 같은 전신반응이 백신 접종 후에 나타날 수 있다.

3) 만 50세 이상의 성인 842명을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가하였을 때 나타난 약물이상반응은 다음과 같다. 백신 접종 후, 842명의 시험대상자 중에서 401명(47.62%)에서 약물이상반응이 발생하였다.

① 이 백신 접종 후 관찰된, 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응 † 은 다음과 같다.

2. 약물이상반응 .

† 해당 약물이상반응은 계획된 자료수집체계를 통하여 보고되었으며, 이 중 1상 임상시험에서는 백신 접종 후 42일간(N=90), 2/3상 및 3상 임상시험에서는 백신 접종 후 5일간(N=752) 수집되었다.

② 이 백신 접종 후 42일 동안 관찰된, 기재되지 않은 약물이상반응은 842명의 시험대상자 중에서 19명(2.26%)으로 보고되었고, 피부 및 피하조직과 관련된 약물이상반응이 6명(0.71%)에게서 7건 발생하여 가장 많았으며, 약물이상반응을 경험한 모든 시험대상자는 후유증 없이 회복되었다. 발생한 약물이상반응은 다음과 같았다.

때때로: 가려움, 발진, 홍반발진, 가려움발진, 소수포성발진, 피부병변, 약진

때때로: 몽롱함, 졸림, 어지럼, 두통

③ 이 백신 접종 후 42일 동안 842명의 시험대상자 중 6명(0.71%)에서 6건(위암, 기관지염, 타박상, 다리골절, 췌장염, 인대염좌)의 중대한 이상사례가 발생하였으며, 모두 이 백신과 관련이 없는 것으로 판정되었다.

④ 이 백신을 접종받은 842명의 시험대상자 중 접종 후 42일 동안 수두-대상포진 유사발진은 3명의 시험 대상자에서 최종 확정되었으며, 모두 이 백신과의 관련성을 배제할 수 없는 것으로 판정되었다. 대상자의 병변 부위에서 검체를 채취하여 중합효소 연쇄반응(Polymerase Chain Reaction, PCR) 시험을 실시하였을 때, 1건의 표본은 검체 부적합으로 판정을 실시할 수 없었고 다른 2건은 FXTM 상세 정보 수두 대상포진 바이러스가 검출되었으나 바이러스형(야생형 또는 Oka/SK주)은 판정할 수 없었다.

1상 임상시험에서 접종 후 42일 동안 발진은 이 백신 투여군 및 대조약(조스타박스주 ® ) 투여군 모두에서 발견되지 않았다.

2/3상 임상시험에서 접종 후 42일 동안 이 백신 투여군 중 2명의 시험 대상자에서 수두-대상포진 유사발진이 확인되었다. 대상포진 유사발진 1건의 경우, PCR 시험을 하였을 때 검체가 부적절하여 바이러스형은 판정할 수 없었다. 수두 유사발진 1건의 경우, PCR 시험을 하였을 때 수두 대상포진 바이러스가 검출되었으나 바이러스형(야생형 또는 Oka/SK주)은 판정할 수 없었다.

3상 임상시험에서 접종 후 42일 동안 이 백신 투여군 중 1명, 대조약(조스타박스주 ® ) 투여군 중 1명의 시험 대상자에서 수두-대상포진 유사발진이 확인되었다. 이 백신 투여군의 대상포진 유사발진 1건의 경우, PCR 시험을 하였을 때 수두 대상포진 바이러스가 검출되었으나 바이러스형(야생형 또는 Oka/SK주)은 판정할 수 없었다. 대조약 투여군의 수두 유사발진 1건의 경우, PCR 시험을 하였을 때 수두 대상포진 바이러스가 검출되었으나 바이러스형(야생형 또는 Oka/Merck주)은 판정할 수 없었다.

1) 의사는 백신 접종자에게 이전의 약독화 수두 생바이러스 함유 백신의 접종 후 반응에 관하여 문진한다.

2) 이 백신은 50세 이상의 성인에서 대상포진 예방을 위해서만 투여해야 한다.

3) 수두의 예방목적으로 이 백신을 사용하여서는 안 된다.

4) 이 백신은 정상적인 면역반응이 유도될 수 있는 사람에게 접종함을 원칙으로 한다.

5) 이 백신을 대상포진 또는 대상포진 후 신경통(Post-herpetic Neuralgia)의 치료 목적으로 사용해서는 안 된다.

6) 다른 백신과 마찬가지로, 접종 후 아나필락시스/아나필락시스 유사 반응이 나타날 수 있으므로 즉시 사용할 수 있도록 에피네프린 주사(1:1000)를 포함하여 적절한 응급조치를 구비한다.

7) 38.0℃를 초과하는 발열 등의 급성 병증이 있는 경우, 백신 접종 연기를 고려하여야 한다.

8) 다른 백신과 마찬가지로, 이 백신이 모든 접종자에게 예방효과가 있는 것은 아니다.

9) 이 백신을 여러 번 접종한 경우에 대한 유효성은 확립되지 않았다. 2차 접종에 대한 필요성은 확실하지 않다.

10) 이 백신의 임상시험에서 백신의 바이러스 전파는 보고되지 않았다. 다만, 약독화 수두 생바이러스를 함유한 수두 백신 접종자에서 돌파감염이 발생하였을 때 수두가 전파될 수 있으나 이는 드문 것으로 알려져 있다.

11) 이 백신이 기계 또는 운전 조작 등에 미치는 영향은 평가되지 않았다.

1) 이 백신과 수두 대상포진 바이러스에 유효한 것으로 알려진 항바이러스 약물을 동시 투여하였을 때 유효성은 평가되지 않았다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식, 발생 독성과 관련한 직, 간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 그러나 자연적으로 발생하는 수두 대상포진 바이러스 감염은 때때로 태아에 유해한 영향을 미치는 것으로 알려져 있으므로 임부에게 접종하지 않는다. 또한, 백신 접종 후 3개월 간 임신을 피해야 한다. (‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참조)

2) 약독화 수두 생바이러스가 사람 유즙으로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 그러나 일부 바이러스가 사람 유즙으로 분비되므로, 이 백신을 수유부에 투여해서는 안 된다.

이 백신을 수두의 예방목적 등으로 소아에게 사용하지 않는다.

임상시험에 등록되어 이 백신에 배정받은 대상자(N=845)의 연령의 중간값은 59세였다(범위 50-82세). 각 연령대 별 대상자는 50대 440명, 60대 298명, 70대 이상 107명이었으며, 이 중 만 65세 이상의 고령자는 229명 이었다.

1) 이 백신은 냉장보관해야 하고, 접종 직전에 냉장고에서 꺼낸 후 조제하며 한 번 용해한 것은 용해 후 30분 이내로 바로 사용하되 조제된 백신을 냉동하여서는 안 된다.

2) 이 백신의 용해 및 투여 시 별도로 제공된 각각의 무균 주사침을 사용하며, 한 번 사용된 바늘은 재사용되어서는 안 되므로 적절하게 폐기 처리하여야 한다.

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FXTM富拓 信用檔案 實地探訪

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  • 官方網址: https://www.futuo-global.com/zh
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  • 業務權限: 零售、機構外匯等
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  • 生效時間: 2018-02-01
  • 到期時間: --
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FXTM富拓

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FXTM富拓为投资者提供了优越的交易条件,包括:极低的点差,即时交易,支持微型或迷你手交易,高达1:1000的杠杆比率,支持非交易者平台(NDD)技术等。 ,投资者可以选择多种帐户类型,包括5个标准帐户(包括标准MT4帐户,标准MT5帐户等)和8个ECN帐户(包括ECN MT4帐户,ECN MT5帐户等)。

说起FXTM富拓外汇平台不得不说监管问题,富拓外汇受英国 FCA+ 塞浦路斯 CySEC+ 毛里求斯 FSC+ 南非 FSCA多重监管。

二、平台服务测评

三、第三方权威媒体评分


四、外汇交易者的真实评价

外汇交易者1:朋友推荐来的,他用了几年,还是比较信任的。,现在主要是用标准账户做欧美,执行速度还可以,但有时候点差比市场高,好在出入金还算比较快,还是值得做的。

外汇交易者2:春节前第一次出金因为没有上传截图,所以被拒,吓了我一跳。QQ联系客服,把资料补齐,很快就搞定到账。春节期间也试了几次,全国都放假了,还能联系上客服,这一点就让客户放心了许多。

外汇交易者3:前前后后用了近一年 可以说是市场上还不错的正规平台,但点差不低。服务可以,投诉也很快得到受理,目前都没有遇到业务员推诿的情况,几次大额出入金也没遇到问题,到账速度比其他在用的平台还快一些。

外汇交易者4:节前开了户,试了小额入金,16号早上申请出金,下午2点半不到就到账了。因为期间有交易过,所以出金没有收取手续费。就是美分账户点差偏高,短线交易不得劲。可能ECN账户交易成本可以低一些,有待观察。客服几乎都在线,有问题给到交易账户信息,也可以很快帮忙查询,这一点很加分。

外汇交易者5:看这个外汇平台广告很多,评论也不少。犹豫了很久,还是开了户。主要做欧美,这两个月赚到点零花钱,入金和出金都没遇到什么问题,相对还是放心的。有段时间登陆不太好,现在好像已经解决了。

外汇交易者6:三年的老客户了,滑点这些问题有,不算大,就是最近时不时掉线,搞得我很郁闷,家里网络没问题。平台是正规平台,之前有什么事,写个邮件都很快处理。希望你们好好改善一下服务器吧,毕竟其他方面用下来都挺好的,服务快出入金也ok。平常做EA比较多 用着挺顺手。

약학정보원

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식별정보 제품정보 제품설명서

약가이력정보

· [일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담 , 2019.11.01

심평원 기준 포장단위 정보

건강보험심사평가원 의약품관리종합센터에서 부여하는 표준코드 자료를 토대로 한 포장단위 정보입니다. 표준코드는 포장단위 별로 부여되며 바코드에 사용됩니다.

제품명 제품 총 수량 단위 포장형태 표준코드 비고
기네스타정308806452040814
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허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

다음 질환에 대하여 실로스타졸 단독요법으로 효과가 불충분한 경우, 실로스타졸과 은행엽건조엑스 제제의 병용요법에 대한 대체요법

1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선

2. 뇌경색(심인성 뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제

용법 · 용량

이 약은 1회 용량으로 실로스타졸 100밀리그램과 은행엽건조엑스 80밀리그램을 1일 2회 병용투여시 효과가 충분한 성인 환자에 대하여 대체요법으로 투여한다. 통상 성인에 대하여 1일 2회, 1회 1정을 경구 투여한다.

사용상의 주의사항

이 약은 실로스타졸 투여로 인해 맥박수가 증가하여 협심증이 발현될 수 있으므로 협심증의 증상(가슴통증 등)에 대한 문진을 주의깊게 실시한다(뇌경색 재발 억제효과를 검토하는 시험에서, 장기간에 걸쳐 PRP(pressure rate product)를 의미있게 상승시키는 작용이 인정되었다. 또한, 실로스타졸 투여군에서 협심증이 발현된 증례가 나타났다).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등) 또는 그러한 소인(활동성 소화궤양, 최근 6개월 이내에 출혈성뇌졸중, 3개월 이내에 외과수술, 증식당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압)이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)

2) 울혈성심부전 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다)

3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당함유제제에 한함)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 항응고제(와파린 등), 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 프로스타글란딘 E1 제제 및 그 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트 알파덱스 등)를 투여중인 환자

2) 월경기간 중인 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)

3) 관동맥 협착의 합병증 환자(이 약의 투여에 의한 맥박수 증가로 협심증을 유발할 가능성이 있다.)

4) 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 25mL/분)(이 약의 대사물의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조)

5) 중등도 또는 중증 간장애 환자(이 약의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조)

6) 당뇨병 또는 내당능 장애가 있는 환자(출혈성 유해증상이 발현하기 쉽다.)

7) 지속적으로 혈압이 상승하고 있는 고혈압 환자(악성고혈압 등)

8) 심방이나 심실전위 환자, 심방세동이나 조동 환자, 심실빈맥, 심실세동 또는 다초점성심실이소성박동 환자, QT간격의 연장이 있는 환자

9) S자형 심실 중격이 있거나 위험이 있는 환자(특히 고령자)

: S자형 심실 중격 환자에서 좌심실 유출로 폐쇄가 보고되었다. 실로스타졸 복용 시작 후 새로운 수축기 잡음 혹은 심장 증상의 발생 여부를 모니터링 한다.

(1) 출혈경향 : 뇌출혈 등의 두개내출혈(초기증상 : 두통, 구역ㆍ구토, 의식장애, 반신불수 등), 폐출혈, 때때로 피하출혈, 드물게 소화관출혈, 비출혈, 안저출혈, 혈뇨 등의 출혈경향이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 출혈성 소인이 있는 환자 또는 항혈소판제 및 항응고제와 병용치료하는 환자에게 사용하기 전에 의사와 상의한다. 수술 3~4일전에 이 약의 투여를 중단한다.

(2) 혈액계 : 범혈구감소증, 무과립구증, 드물게 혈소판감소증, 백혈구감소증, 재생불량성빈혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3) 간질성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구증가를 동반한 간질성 폐렴이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

(4) 울혈성심부전, 심근경색, 협심증, 심실빈맥 등이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(5) 황달, 때때로 AST, ALT, ALP, LDH 등의 상승이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(1) 과민반응 : 광과민반응, 때때로 발진, 드물게 피진, 두드러기, 가려움증이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

(2) 전신 : 요통, 감염, 오한, 불쾌감, 경부강직, 골반통, 복막뒤출혈이 나타날 수 있다.

(3) 순환기계 : 심방세동, 심방조동, 상실성 빈맥, 심실위 빈맥, 상실성 기외수축, 심실성 기외수축 등의 부정맥, 혈압저하, 체위성저혈압, 때때로 두근거림, 빈맥, 화끈거림, 드물게 혈압상승이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 인과관계는 밝혀지지 않았으나 임상시험에서 뇌경색, 대뇌허혈, 심정지, 심근허혈, 실신, 정맥류, 혈관확장이 보고되었다. 좌심실 유출로 폐쇄(빈도불명 ※ )

(4) 정신신경계 : 불안, 신경통, 무력증, 이상한 꿈, 때때로 두통ㆍ두중감, 어지러움, 불면, 저린감, 드물게 졸음, 떨림이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(5) 소화기계 : 대변이상, 소화불량, 담석증, 대장염, 십이지장궤양, 십이지장염, 식도염, γ-GTP의 상승, 위염, 위장염, 잇몸출혈, 흑색변, 소화궤양, 치주농양, 위궤양, 혀부종, 때때로 복통, 구역ㆍ구토, 식욕부진, 설사, 속쓰림, 복부팽만감, 위장관 불쾌감 이 나타날 수 있다.

(6) 혈액 및 림프계 : 적혈구증가증, 자색반병, 출혈시간증가, 고혈소판증, 호산구증가, 드물게 빈혈이 나타날 수 있다.

(7) 대사 및 영양계 : 안면부종, 말초부종, 통풍, 고지방혈증, 드물게 혈당상승이 나타날 수 있다.

(8) 근골격계 : 근육통, 관절통, 골통, 윤활낭염이 나타날 수 있다.

(9) 호흡기계 : 기침증가, 인두염, 비염, 천식, 부비동염, 폐렴이 나타날 수 있다.

(10) 내분비계 : 당뇨병이 나타날 수 있다.

(11) 피부 및 부속기계 : 건조한 피부, 종기, 피부비대, 알레르기성 피부반응이 나타날 수 있다.

(12) 감각기계 : 약시, 실명, 복시, 귀통증, 드물게 귀울림, 결막염이 나타날 수 있다.

(13) 비뇨생식기계 : 단백뇨증, 방광염, 질출혈, 질염, 드물게 빈뇨가 나타날 수 있다.

(14) 신장 : 신부전, 신기능이상, 드물게 BUN, 크레아티닌, 요산의 상승이 나타날 수 있다.

(15) 기타 : 때때로 발한, 부종, 가슴통증, 드물게 동통, 권태감, 발열이 나타날 수 있다.

※ : 자발적 보고 또는 해외에서 발생한 이상반응의 경우 빈도불명으로 표시

3) 실로스타졸에 대한 국내 시판후조사 결과

실로스타졸의 국내 시판 후 조사기간 FXTM 상세 정보 FXTM 상세 정보 동안 650례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 유해사례 발현율은 인과관계 여부와 상관없이 34례에서 38건(5.24%)으로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배재할 수 없는 약물유해반응 발현율은 29례에서 33건(4.47%)으로 다음과 같다.FXTM 상세 정보

가. 중추 및 말초신경계 이상 : 두통 2.77%(18례/650례), 불안(흥분) 0.15%(1례/650례)

나. 위장관계 이상 : 설사 0.46%(3례/650례), 구역0.31%(2례/650례), 소화불량증 0.15% (1례/650례), 구토 0.15%(1례/650례), 식욕부진 0.15%(1례/650례), 복통 0.15% (1례/650례)

다. 피부 및 부속기관 이상 : 가려움증 0.15%(1례/650례), 발진 0.15%(1례/650례)

라. 정신신경계 이상 : 경면 0.15%(1례/650례)

마. 심박 이상 : 두근거림 0.15%(1례/650례)

이 중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 약물과의 인과관계 여부와 상관없이 골격이상, 객담증가 각 0.15%(1/649명, 1건)이었으며, 중대한 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 구토, 골격이상, 출혈이 각각 0.15%(1/649명, 1건)이었다.

4) 이 약의 시판 후 사용성적조사 결과

실로스타졸 및 은행엽건조엑스 복합제인 이 약에 대해 시판 후에 781례를 대상으로 사용성적조사가 진행되었다. 안전성 평가 결과 유해사례 발현율은 인과관계 여부와 상관없이 439례(56.21%)에서 850건으로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 40례(5.12%)에서 49건으로 나타났다. 중대한 약물유해반응이 4례(0.51%)에서 6건으로, 안저출혈이 2례(0.26%)에서 2건, 두통, 구역, 구토, 두근거림이 각각 1례(FXTM 상세 정보 0.13%)에서 1건씩 나타났다. 예상하지 못한 약물유해반응은 7례(0.90%)에서 8건으로, 저콜레스테롤혈증이 2례(0.26%)에서 2건, 변비, 침변색, 침증가, 숨참, 안면홍조, 결막출혈이 각각 1례(0.13%)에서 1건씩 나타났다.

1) 관동맥 협착의 합병증이 있는 환자에서 이 약 투여 중 과도한 맥박수 증가가 나타났을 경우에는 협심증을 유발할 가능성이 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 환자에게 출혈과 가벼운 타박상, 발열, 인후염과 FXTM 상세 정보 같은 혈액질환의 조기발현을 의미하는 어떠한 징후도 신속히 보고하도록 주지시켜야 한다. 감염이 의심되거나 혈액질환의 임상적 징후가 있으면 전혈구수를 측정해야 한다. 혈액학적 이상의 임상 또는 실험실적 징후가 있으면 이 약의 투여는 즉시 중단되어야 한다.

3) 이 FXTM 상세 정보 약은 어지러움을 일으킬 수 있으므로 운전이나 기계조작 전에 주의하도록 주지시켜야 한다.

1) 실로스타졸은 주로 간 대사효소인 CYP3A4 및 일부 CYP2D6, CYP2C19에 의해 대사된다.

2) 항응고제(와파린 등), 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 프로스타글란딘 E₁제제 및 그 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트, 알파덱스 등)는 출혈을 조장할 우려가 있으므로 혈액응고능 검사 등을 충분히 실시하면서 사용한다.

3) CYP3A4저해제나 CYP2C19저해제(시메티딘, 딜티아젬, 에리스로마이신, 케토코나졸, 란소프라졸, 이트라코나졸, 미코나졸, 오메프라졸, HIV-1 단백분해효소 저해제 FXTM 상세 정보 등)와의 병용에 의해 실로스타졸의 혈중 농도가 상승하여 작용이 증가할 우려가 있다. 병용하는 경우에는 감량 또는 저용량부터 시작하는 등 주의해야 한다.

4) CYP3A4나 CYP2C19의 기질이 되는 약물(시사프리드, 미다졸람)과의 병용에 의해 이 약의 FXTM 상세 정보 실로스타졸 혈중 농도가 상승하여 작용이 증가할 우려가 있다. 병용하는 경우에는 실로스타졸 용량을 감량 또는 저용량부터 시작하는 등 주의해야 한다.

5) 이 약은 실로스타졸로 인하여 반사빈맥으로 추가적인 저혈압효과가 있을 가능성이 있기 때문에 혈압을 저하시키는 잠재성이 있는 약물 또는 디히드로피리딘계 칼슘채널차단제와 같이 반사빈맥을 일으키는 혈관확장제와 병용할 때 주의가 필요하다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(랫트)에서 실로스타졸의 이상태자 증가 및 출생시 저체중, 사망 증가가 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

2) 동물실험(랫트)에서 실로스타졸이 유즙 중으로 이행됨이 보고되었으므로 투여 중에는 수유를 중단한다.

저체중출생아, 신생아, 영ㆍ유아, 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

사람에게 있어 실로스타졸의 급성 과량투여에 대한 정보는 제한적이다. 급성 과량투여의 증상과 징후는 중증 두통, 설사, 저혈압, 빈맥, 또는 심부정맥으로 예상된다. 환자를 주의깊게 살피고 지지 및 보조적인 치료를 행한다. 실로스타졸이 높은 단백결합을 하기 때문에 혈액투석이나 복막투석으로 효과적인 제거가 어려울 것이다. 적절한 구토나 위세척으로 위를 비워야 한다. 실로스타졸의 경구 LD50은 마우스와 랫트에서 > 5.0g/kg, 개에서 > 2.0g/kg 이다.

1) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 FXTM 상세 정보 보관한다.

1) 실로스타졸은 PDE Ⅲ 저해작용을 가지는 약물이다. 외국에서는 PDE Ⅲ 저해작용을 가지는 강심제에 대해 울혈성심부전(NYHA 분류 Ⅲ~Ⅳ)환자를 대상으로 한 위약대조 장기투여비교시험에서, PDE Ⅲ 저해작용을 가지는 강심제에서의 생존율이 위약에 비하여 낮았다는 보고가 있다. 또한, 울혈성심부전을 나타내지 않는 환자에 있어, 실로스타졸을 포함한 PDE Ⅲ 저해제를 장기 투여한 경우의 예후는 분명하지 않다.

2) 비글을 이용한 실로스타졸의 13주 및 52주 반복경구투여독성시험에서, 고용량의 경우 좌심실심내막의 비후, 관상동맥의 장애가 인정되었으며, 무독성량은 FXTM 상세 정보 각각 30mg/kg/day, 12mg/kg/day 였으나 이러한 변화는 랫트 및 원숭이에서는 인정되지 않았다. 비글의 경우 1주간 정맥투여한 심장독성시험에서 좌심실심내막, 우심방심외막 및 관상동맥의 변화가 나타났으며, 원숭이의 경우 경증 좌심실심내막의 출혈성 변화가 인정되었다. 다른 PDE 저해제와 혈관확장제의 경우에도 동물에 대한 심장독성이 인정되었으며, 특히 개에서 독성발현이 쉽게 나타난다는 보고가 있다.

3) 실로스타졸의 경우 유전적으로 현저하게 높은 혈압이 지속되어 뇌졸중이 발병되는 SHR-SP(뇌졸중이 발증하기 쉬운 고혈압 자연발증 랫트, stroke-prone spontaneously hypertensive rats)에서, 이 약 0.3% 혼합식이군은 대조군과 비교해 생존기간의 단축이 인정되었다(평균 수명:이 약군 40.2주, 대조군 43.5주).

4) 실로스타졸의 뇌경색 재발억제 효과를 검토하는 시험에서 위약군에 비해 이 약군에서 당뇨병의 발증예 및 악화예가 많이 나타났다(이 약군 11/520례, 위약대조군1/523례).

5) 실로스타졸 100mg와 HMG-CoA 환원효소 저해약 로바스타틴 80mg을 병용투여시, 로바스타틴 단독투여에 비해 로바스타틴의 AUC 가 64% 증가했다는 해외 보고가 있다.

6) 무증후성 뇌경색에 대하여 실로스타졸의 뇌경색 발작억제효과에 대한 시험은 실시된 바 없다.

7) 음식물과 함께 이 약을 복용하면 실로스타졸의 혈중농도가 상승하여 이상반응 발생율이 증가될 수 있으므로 필요시 적절히 감량한다. 특히, 고지방식에서 실로스타졸의 흡수가 증가하여 Cmax는 90%, AUC는 25%의 상승을 보였으므로 고지방식을 섭취하는 환자의 경우에는 특히 주의한다.

8) 신기능 장애 환자의 체내동태 : 중증 신장애 환자에게 1일 실로스타졸 100mg을 8일간 연속해서 경구투여 시, 건강한 성인에 비해 실로스타졸의 Cmax는 29%, AUC는 39% 감소하였으나, 활성대사체의 Cmax는 173%, AUC는 209% 증가하였다. 경증 및 중등도 환자에서는 유의적인 차이가 없었다.

9) 간기능 장애 환자의 체내동태 : 실로스타졸을 경증 간장애 환자에게 100mg을 단회 경구투여시, 혈중농도가 건강한 성인과의 차이를 보이지 않았다(Cmax는 7% 감소, AUC는 8% 증가).

10) 케토코나졸, 에리스로마이신, 오메프라졸 : 실로스타졸과 CYP3A4 저해제인 케토코나졸 400mg과 병용투여시 Cmax는 94%, AUC는 117% 증가하였고, 에리스로마이신 500mg과 병용투여시 Cmax는 47%, AUC는 73% 증가되었다. CYP2C19 저해제인 오메프라졸과 병용투여시 대사체인 3,4-dehydro-cilostazole이 69% 증가하였다.

시험약 기네스타정(에이프로젠제약㈜)과 대조약 리넥신정(에스케이케미칼㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1 정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 26명의 혈중 실로스타졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.


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